식약처, 발암물질 포함한 발사르탄 제재 59개 품목 추가 잠정 판매중지

▷첨부파일: 추가로 잠정 판매 중지된 59개 품목 목록

식품의약품안전처는 '대봉엘에스'가 제조한 발사르탄 제품에서도 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 것으로 조사됨에 따라 이를 사용한 것으로 확인된 국내 고혈압치료제 59개 품목에 대해 추가로 잠정 제조중지 및 판매중지 조치했다. 

식품의약품안전처는 중국 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사, 46품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행한 결과 중국 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 6일 밝혔다.  

발사르탄은 스위스 제약사가 개발한 고혈압 치료제 성분 가운데 하나로 그 자체가 발암물질은 아니지만 제조하는 과정에서 NDMA라는 물질이 불순물로 들어가면서 문제가 됐다. NDMA는 세계보건기구 국제암연구소에서 2A 등급인 잠재적 발암물질로 분류한 물질이다. 2A 등급은 발암 가능성은 있지만 인체 발암 증거가 불충분하다는 것을 의미한다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 NDMA는 간암을 일으키는 물질로 알려져 있으며 동물 실험에서 콩팥이나 폐 등에 암 유발 가능성이 있다는 판정을 받은 바 있다. 

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품인 발사르탄을 제조했다. '조품'은 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료를 말한다.  

식약처는 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품 22개사, 59개 품목에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방제한을 하도록 조치했다.  

이번에 잠정 판매중지 되는 품목은 엘지화학 노바스크브이정, 안국뉴팜 뉴디큐포스정, 대화제약 바로포지정, 동화약품 발사디핀정, 휴온스 발사렉스정, 삼일제약 발사로딘정, 제이더블유중외제약 발사포스정, 대원제약 엑스콤비정 등이다. 

식약처에 따르면 2015~2017년 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5%다. 또 같은 기간 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%이며, 지난달 잠정 판매중단 조치된 화하이사 115품목의 경우 약 11.4%를 차지하고 있다. 

보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방받은 환자들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 밝혔다. 

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 6일 기준 총 18만1286명이다. 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제 약국은 1만1074개소다. 

복지부는 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.  

복지부 관계자는 "이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다"며 "의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다"고 말했다.  

기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 

식약처 관계자는 "이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받아달라"고 당부했다.