[보험]약국 의약품 대체 조제 원칙 (약사법: 처방의 변경.수정, 대체조제)

▷약국 의약품 대체 조제 원칙

대체조제는 

생물학적 동등성이 인정되고, 동일한 재형인 경우에 가능하고 대체조제 한 내용을 72시간 이내에 의사에게 알려 줘야 합니다. 

알리는 방법은 전화, 팩스, 이메일 등으로 알려 주면 됩니다. 

의사는 알려준 내용을 알고 있으면 되고, 그 내용을 챠트에서 수정할 필요는 없습니다 .

다만, 

방전에 표시된 의약품의 명칭.분량.용법 및 용량 등 하나라도 변경되거나,

생물학적 동등성이 입증되지 않은 약재, 캡슐 정제 등 재형이 변경되는 경우는 처방한 의사에게 사전 동의를 받아야 하고, 

사전 동의를 받으면 처방한 의사는 챠트에서 약재를 수정해야 합니다.

*즉, 다시 한번 풀어서 설명 드리면... 

약사법 제26조와 27조에 의하여

만약에 처방전에 표시된 의약품의 명칭ㆍ분량ㆍ용법 및 용량 등 하나라도 변경되거나 생물학적 동등성이 입증되지 않은 약재, 캡슐 정제 등 재형이 변경되는 경우는

-->의사로부터 팩스 이메일 등을 통해서 변경된 처방전을 받지 못하면 처방을 변경할 수 없습니다.

다만 27조 2항에 해당하는 대체조제가 승인된 경우에 있어서는

-->의사의 동의 없이 약사가 임의로 약을 바꿀 수 있고, 그 내용을 처방한 의사에게 통보만 해 주면 됩니다.

따라서 약사가 의사에게 처방을 변경해 달라고 요청한 경우에는 약사에게 변경된 처방전을 보내 주셔야만 수정이 되고 환자가 변경된 약을 타 갈 수가 있습니다.

▶약사법:

▷제26조(처방의 변경ㆍ수정)

①약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.

②약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭ㆍ분량ㆍ용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나로 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 수의사에게 전화 및 팩스를 이용하거나 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 통하여 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다.  <개정 2007. 7. 27., 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2011. 12. 31., 2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>

1. 식품의약품안전처장이 의약품의 안정성ㆍ유효성 문제로 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우

2. 의약품의 제품명 또는 성분명을 확인할 수 없는 경우

3. 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재하거나, 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우는 제외한다.

③제1항에 따른 처방의 변경 및 수정 방법과 절차 등 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18.>

▷제27조(대체조제)

①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.

②제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다.  <개정 2013. 3. 23.>

1. 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다.

2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분ㆍ제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다.

3. 약국이 소재하는 시ㆍ군ㆍ구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우

③약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.

④약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.  <개정 2015. 12. 29.>

⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.

⑥제1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.  <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18.>

▷[법률]의약품 대체 조제 시 주의할 법률문제

환자가 처방전을 가지고 약국을 내원했는데 처방전에 명시된 의약품이 구비되어 있지는 않은 경우, 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품은 구비되어 있고 그 의약품이 일반적으로 의사가 대체 조제에 동의하는 의약품이라면 의사의 동의 없이 대체 조제를 하고 싶은 유혹을 느낄 수 있다. 특히 해당 의약품에 대하여 의사가 사전에 포괄적으로 동의한다는 의사를 표시하였다면 개별적인 대체 조제 동의를 받는 것이 불합리하게 느껴질 수도 있다. 

그러나 대법원은 대체 조체 사전 동의와 관련하여, 불필요하거나 잘못된 투약을 방지하고, 약화 사고의 발생가능성 등을 배제하기 위해서는 의약품별로 대체조제에 대하여 포괄적인 사전 동의를 받는 것으로는 부족하고 “해당 의사로부터 개별적․구체적인 대체조제 사전 동의를 받아야 한다”고 판단했다(대법원 2007. 9. 6. 선고 2005두13940, 13957 판결).

따라서 이와 같이 약사법을 위반하여 의사의 개별적·구체적인 사전 동의 없이 대체조제를 한 후 요양급여비용을 청구한다면, 이는 요양급여를 부당하게 청구한 경우에 해당하여 요양급여비용의 환수 처분과 요양기관 업무정지처분 등을 받을 수 있다. 

즉, 건강보험에 따라 요양급여를 실시하는데 있어서는 당연히 약사법 등 관계 규정에 따라 적법하게 행하여 질 것을 전제로 하고 있으므로, 약사법을 위반하여 동의를 받지 않고 대체조제 후 요양급여비용을 청구한 것은 요양급여비용 부당청구행위에 해당하는 것이다. 

처방전에 기재된 의약품과 그 성분․함량 및 제형은 같지만 가격이 더 낮은 다른 의약품으로 대체조제한 후 요양급여비용 청구는 처방전에 기재된 고가의 의약품으로 한다면, 이는 의사의 사전 동의가 있었다고 하더라도 요양급여비용 부당 청구에 해당한다. 저가의 의약품을 처방하고 실제 처방한 의약품 비용이 아닌 고가의 의약품 비용을 청구했기 때문에 부당한 방법으로 요양급여비용을 부담하게 한 경우에 해당하는 것이다. 이러한 경우 역시 사전 동의 없이 대체조제를 한 경우와 마찬가지로 관련 행정처분이 이뤄질 수 있다. 

이는 처방전에 기재된 의약품과 그 성분․함량 및 제형은 같은 다른 의약품으로 처방을 하고 나중에 무심코 처방전에 기재된 의약품으로 요양급여비용을 청구하는 경우에도 마찬가지다. 부당 청구 등의 행정관련 법규 위반 행위는 고의에 의한 경우뿐만 아니라 과실에 의한 경우 그리고 과실조차 없는 경우에도 원칙적으로 이에 대한 제재적 행정처분이 가능하기 때문이다. 

더욱이 대체조제와 관련한 약사법위반 혐의사실이 검찰에서 불기소처분을 받았다 하더라도, 대체 조제와 관련한 행정처분이 가능할 수 있다. 

행정처분은 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로 그 증명의 정도가 형사재판에서 유죄를 인정할 정도까지 이르지 못할지라도 처분사유의 적법성을 인정하기에는 충분한 정도로 증명이 있으면 가능하기 때문이다(서울행정법원 2017. 5. 11. 선고 2016구합54053 판결 참조). 

저가의 의약품으로 대체 조제한 후 처방전에 기재되어 있는 고가의 의약품을 청구한 경우는 보건복지부장관의 현지조사를 통해 부당청구 행위가 확인될 수 있으며, 요양기관 업무정지 처분도 받게 될 수 있는 것이다. 이러한 부당청구 행위는 약국이 실제 의약품을 구매한 구입량과 요양급여비용 청구가 이루어진 청구량의 비교를 통하여 확인이 가능하다. 

법원도 이러한 방법을 통해 의약품 대체 조제와 관련한 부당청구 행위를 확인해 이뤄진 복지부장관의 업무정지처분이 적법하다고 판단한 바 있다(서울고등법원 2017. 8. 24. 선고 2016누75748 판결). 이러한 과정에서 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터에 신고된 의약품 공급량을 기준으로 의약품 재고량을 파악하고, 신고된 공급량보다 요양급여비용 청구량이 많은 경우 약국 측에 별도로 구입한 내역을 증명할 수 있는 소명자료의 제출을 요구했다.

하지만 소명자료 상 의약품을 공급받는 자가 해당 약국으로 특정되어 있지 않다면 그러한 소명자료는 별도 구입 내역을 증명할 수 있는 증거가 될 수 없으므로, 별도로 의약품을 구입할 경우 공급받는 자를 명확히 기재한 영수증 등을 발급받을 필요가 있다. 

이와 관련하여 약국에서는 제약회사에서 감사의 표시로 의약품을 추가로 증정하는 경우, 의약품의 구입량과 청구량을 비교함에 있어 거래내역에서 명확하게 확인되는 것 이상으로 그 보유량이 남게 될 수 있다는 이유로 억울함을 호소하는 경우도 있다. 그러나 이와 같이 무상으로 제공받은 의약품에 대하여 요양급여비용을 청구할 경우 의약품의 실거래가 청구 행위에 위반하는 행위에 해당하므로 그 근거가 명확하게 남아 있기 어렵다. 

법원에서는 명확한 근거가 없이 단순히 억울함을 호소하는 경우에는 그 주장을 받아주지 않는다. 따라서 이러한 제약회사의 무상 의약품 증정에 의하여 구입량과 청구량이 일치하지 않는 경우가 발생할 경우 대체 청구뿐만 아니라 실거래가 위반 등 요양급여비용 청구 행위와 관련한 다른 부당 행위들이 문제될 수도 있으므로, 약국에서는 이러한 행위를 주의해야 한다.