[질병청]인과성 근거 불충분 환자 의료비 지원 확대, 예방접종피해조사반 사례평가 결과

◆ 인과성 근거 불충분 환자 의료비 지원 확대

 ○ 9월 9일부터 중증 환자 의료비 지원사업 지원대상 확대

 ○ 기존 인과성 근거 불충분으로 보상에서 제외된 중증 환자 지원에서 경증을 포함한 특별이상반응까지 대상을 확대

◆ 예방접종피해조사반 사례평가 결과

 ○ 이상반응 신고사례 중 총 252건에 대해 인과성 인정, 인과성 근거 불명확 사례 34건

 ○ 근거 불명확 사례의 경우 근거 확보 시 재평가 및 1천만원 이내의료비 지원

◆ 인과성 근거 불충분 환자 의료비 지원 확대

□ 추진단은 코로나19 예방접종 후 인과성 근거가 불충분하여 보상에서 제외된 중증 환자 의료비 지원사업의 지원 대상을 기존 중증 환자에서 경증 포함 특별이상반응*까지 확대한다고 발표하였다. 

   * 특별이상반응 (Adverse Event of Special Interest) : WHO가 적극적 모니터링이 필요하다고 인정한 이상반응, 심근염·심낭염, 길랑-바레증후군, 다형홍반 등 포함  

 ○ 이번 조치는 최근 청·장년층의 mRNA백신 접종 후 심근염·심낭염 등 특별이상반응 증가에 따라 인과성을 인정할 수 있는 근거는 불충분하지만 국민들을 더 폭넓게 보호하고, 코로나19 예방접종 이상반응에 대한 국가 책임을 강화하기 위해 9월 9일부터 즉시 시행하며, 사업 시행일 이전 접종자에 대해서도 소급하여 적용할 예정이다. 

□ 그간 인과성 근거 불충분한 중증 환자 의료비 지원은 코로나19 예방접종 후 ‘중환자실 입원치료 또는 이에 준하는 질병이 발생한 경우’ 등 중증 환자에 한정하여 지원하였으나,   

 ○ 앞으로는 피해조사반 등에서 인과성 근거 불충분*(④-1)으로  판정되면 경증 특별이상반응까지 1인당 1,000만원 한도 내에서 진료비 등을 지원받게 된다.  

   * 인과성이 인정되기 어려운 경우(④) 중 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으나 백신과 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않은 경우  

 ○ 현재까지 인과성 근거 불충분한 중증 환자 의료비 지원 대상자는 총 35명이나, 경증으로 지원 범위를 확대함에 따라 더 많은 국민들이 지원을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

□ 한편 추진단은 당초 중증 환자 의료비 지원의 경우 간병비가 제외되어 실질적인 중증 환자 의료비 부담 해소에 한계가 있다는 지적을 반영하여 간병비를 지원범위로 확대(6월 23일 시행, 소급)*한 바 있으며,  

    * 실제 간병비가 발생한 경우 피해보상금 간병비 수준인 1일당 5만원 범위에서 지원 

 ○ 앞으로도 제도 운영상 보완이 필요한 사항은 신속히 개선하여 국민들에게 실질적인 지원이 되도록 노력하겠다고 밝혔다.  

〈 중증 환자 의료비 지원사업 〉

△ (지원대상) 「코로나19 예방접종 후 중증** 또는 특별 관심 이상반응***(심근염·심낭염 등)이 발생 하였으나, 피해조사반 또는 피해보상전문위원회 검토 결과 인과성 인정을 위한 근거자료가 불충분하여 피해보상에서 제외된 환자(심의기준, ④-1 해당 시에만 지원)」

  * ④-1 판정기준 : 예방접종 후 발생한 이상반응이 접종 전에 이를 유발할 만한 기저질환, 유전질환 등이 불명확하고, 이상반응을 유발한 소요시간이 개연성은 있으나, 백신과 이상반응 인과성 인정 관련 문헌이 거의 없는 경우 

 ** 중증 이상반응 : 사망, 중환자실 치료 또는 이에 준하는 치료, 장애 등 발생 경우

*** 특별 관심 이상반응(Adverse Event of Special Interest), :WHO가 적극적 모니터링이 필요하다고

   인정한 이상반응, 심근염·심낭염, 길랑-바레증후군, 다형홍반 등 포함   

△ (지원내용) 코로나19 백신 접종 후 발생한 질병의 진료비* 등으로 1인당 1,000만원 한도에서 지원하되, 기존의 기저질환 치료비 및 장제비는 제외

  * 코로나19 예방접종 후 발생한 질환 관련 필수적인 비급여 포함하여 지원

  * 실제 간병비가 발생한 경우에 한하여 1일당 5만원 범위에서 간병비 지원

 ○ 아울러, 예방접종으로 불가피하게 발생하는 이상반응과 관련하여 국제적인 기준에 따라 현재까지 인과성이 인정되는 피해에 대해서는 신속하게 보상하는 한편,

   - 국제적인 동향과 우리나라의 이상반응 감시·조사체계 등을 통해 지속적으로 모니터링하면서 추가적으로 인과성이 인정되는 이상반응 등에 대해서도 보상 범위를 확대해 나가겠다고 밝혔다.

◆ 예방접종 피해조사반의 이상반응 사례평가 결과 분석 (~9.3.)

□ 예방접종피해조사반(반장 김중곤 교수)은 현재까지 총 29차례 회의를 개최하여 코로나19 예방접종 후 발생한 이상반응 신고사례에 대한 인과성을 평가하였다.

 ○ 인과성이 평가된 총 2,117건(사망 598건, 중증 813건, 아나필락시스 706건) 중 252건(사망 2건, 중증 5건, 아나필락시스 245건)이 예방접종과의 인과성이 인정되었고, 34건(사망 3건, 중증 31건)은 근거가 불명확한 사례*로 평가하였다.

    ** 근거가 불분명한 사례의 경우 향후 근거가 확보되는 시점에서 재평가할 예정이며, 1천만원 이내의 중증  및 인과성 근거 불충분으로 판정된 경증 특별이상반응의 의료비를 지원하고 있음

□ 예방접종피해조사반 제29차 회의(9.3.)에서는 신규 51건 및 재심의  2건을 포함하여 총 136건(사망 20건, 중증 33건, 아나필락시스 83건)을 평가하였다.

 ○ 아나필락시스 23건에 대해 인과성이 인정되었고, 중증 3건(길랑-바레증후군 2건, 급성 심근염 1건)은 근거가 불명확한 사례로 평가하였다.

 ○ 그 외 아나필락시스 60건, 사망 및 중증 50건에 대해서는 예방접종과의 인과성이 인정되지 않았다.

□ 예방접종피해조사반 제29차 회의(9.3.)에 제출된 신규 사망 및 중증 이상반응 사례를 분석한 결과, 

 ○ 신규 사망 신고사례 19건의 평균 연령은 76.3세(범위 22~94세)였고, 이 중 19건(100%)에서 기저질환*이 있었으며, 접종한 백신은  아스트라제네카(6건), 화이자(11건), 모더나(1건) 및 교차접종(1건)이었다.

      * 고혈압, 뇌졸중, 당뇨, 고지혈증, 허혈심장질환 등

 ○ 신규 중증 신고사례 32건의 평균 연령은 70.5세(범위 22-92세)였고, 이 중 25명(78.12%)에서 기저질환이 있었으며, 접종 후부터 증상 발생까지 평균 소요기간은 10.9일(범위: 직후∼46일), 접종한 백신은 아스트라제네카(11건), 화이자(17건), 모더나(3건), 교차접종(1건)이었다.