[복지부]제13차 건강보험정책심의위원회(눈 초음파 건보적용, 콜린알포세레이트 선별급여, 첩약 건보적용 시범사업)

- 눈 초음파 검사 및 안과분야 질환 항목 급여화 추진 (‘20.9~)

- 류마티스 관절염 조기 진단을 위한 항CCP항체검사와 혈액조혈질환 검사(3종) 급여화 추진 (‘20.9~)

- 다발성 경화증 치료제인 ’마벤클라드정‘에 신규 건강보험 적용 (‘20.8~)

- 현재 건강보험 적용 중인 면역항암제 ‘티쎈트릭주(비소세포폐암, 요로상피암 치료제)‘의 건강보험 사용범위 확대(소세포폐암) 적용 (‘20.8~)

- 콜린알포세레이트 의약품 급여적정성 재평가에 따라 임상적 유용성에 대한 근거가 부족한 치매 외 질환을 선별급여로 전환(본인부담률 30%→80%) (‘20.8~)

- 첩약 건강보험 적용 시범사업 실시(3개 질환 대상) ('20.10~)

보건복지부(장관 박능후)는 7월 24일(금) 2020년 제13차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 김강립 차관)를 열어, △눈 초음파 등 안과질환 검사 건강보험 적용, △류마티스 관절염, 혈액조혈 검사 비급여의 급여화 추진, △신약 등재 및 급여기준 확대, △의약품 급여적정성 재평가 추진결과, △첩약 건강보험 적용 시범사업 추진에 대하여 보고 받았다고 밝혔다.

각 안건의 주요 내용은 다음과 같다.

< 눈 초음파 등 안과질환 검사 건강보험 적용 >

오는 9월부터 눈 질환이 의심되는 경우나 백내장과 녹내장 수술 전에 실시하던 눈 초음파 등 검사 비용이 절반 이하로 줄어든다.

초음파를 이용한 ▲안구·안와검사, 백내장 수술 시 삽입할 인공수정체의 도수를 결정하기 위한 ▲계측검사, 녹내장 진단 및 치료 시에 각막 두께를 측정하는 ▲초음파각막두께측정검사 등에 대해 건강보험 적용 범위가 전면 확대된다.

    * (안구) 눈 안에 공 모양으로 박혀 있는 기관, 시각정보를 수집하여 뇌로 전달

    * (안와) 머리뼈 속 안구가 들어있는 공간, 뼈로 둘러싸여 눈 주위 근육·혈관·신경 등이 위치

이와 같은 검사들은 망막질환이나 녹내장 등을 진단하고 치료방법을 결정하거나, 백내장 수술을 하기 위해서는 필수적인 검사이지만, 그간에는 4대 중증질환 환자 등*에게만 보험이 적용되었고, 그 외에는 환자가 검사비 전액을 부담해야 하고 의료기관별로 가격도 달라 부담이 큰 분야였다.

     * 4대 중증질환 의심자(1회) 및 확진자(무제한), 신생아 중환자실 환자에게 시행한 경우에만 건강보험 적용

9월 1일부터는 건강보험 적용 범위가 대폭 확대되어, 안구·안와에 질환이 있거나 질환이 의심되는 경우 안구·안와 초음파 검사에 건강보험을 1회 적용한다.

   - 또한 고위험군 질환자*에게는 검사를 추가 1회 인정하고, 그 외에 경과관찰이 필요한 경우에도 건강보험을 적용한다 (본인부담률 80%).

     * 매체 혼탁으로 안저 관찰이 어려운 급성 후유리체박리, 급성 망막박리, 맥락막박리, 유리체출혈, 포도막염

아울러 백내장 수술 시 시행하는 계측검사도 건강보험을 1회 적용하고, 진료상 반드시 필요한 경우에는 1회 추가로 인정한다.

이번 건강보험 적용 확대로 눈 초음파 검사 등으로 인한 의료비 부담이 큰 폭으로 경감될 것으로 예상된다

안구·안와검사는 평균 비급여 관행가격이 의료기관 종별에 따라 9만2000원에서 12만8000원 수준이었으나 보험적용 이후에는 본인 부담이 외래 기준 2만2700원(의원) ~ 4만5500원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다.

노인층에서 많이 발생하는 백내장 수술 전 계측 초음파 검사는 비급여 관행가격이 의료기관 종별에 따라 평균 7만5000원 ~ 12만3000원 수준이며, 그간 이를 환자가 전액 부담하고 있었다.

앞으로 건강보험이 적용되면 본인 부담은 외래 기준 2만700원(의원)에서 4만1600원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다.

계측 레이저 검사의 경우는 평균 비급여 관행가격이 9만6000원 수준이었으나, 보험적용 이후에는 본인부담이 외래 기준 2만5600원(의원)에서 5만1500원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다.

 그 외에 안과 질환에 적용되는 인도시아닌안저혈관조영술, 형광전안부혈관조영술, 인조안구체 치료재료에 대해서도 건강보험이 적용되어 환자 부담이 대폭 완화될 것으로 보인다.

    * (인도시아닌안저혈관조영술) 맥락막 혈관의 순환상태 확인(비급여 17만7000원→ 본인부담 3만4000원)

    * (형광전안부혈관조영술) 전안부 종양, 각막이식 거부반응의 조기진단(본인부담 1,370원)

    * (인조안구체) 안구적출 후 안와삽입물(비급여 100만 원 → 본인부담 18만 원)(상급 종합병원 기준)

이번 조치에 따라 연간 약 100만 명에서 150만 명이 혜택을 받을 것으로 전망된다.

보건복지부 김강립 차관은 “눈 초음파 검사는 고령화에 따라 어르신들께 빈번하게 발생하는 녹내장, 백내장 수술 등을 위해 필수적으로 시행되는 의료 행위로서, 건강보험 적용을 통해 많은 어르신들이 의료비 경감 혜택을 누릴 수 있을 것”이라고 밝혔다.

< 류마티스 관절염, 혈액조혈 검사 비급여의 급여화 추진 >

건강보험 보장성 강화대책 후속 조치로 류마티스 관절염 조기 진단을 위한 항CCP항체검사와 혈액조혈질환 검사 3종에 대하여 건강보험이 적용된다.

우선 류마티스 관절염 조기진단에 유용한 항CCP항체 검사를 필수급여로 건강보험을 적용하여 150만 명*이 혜택을 볼 것으로 예상된다.

    * 추정 연간 실시 빈도

이 검사는 비급여로 4만6000원 비용을 부담하였으나, 건강보험 적용으로 7,000원(병원 외래기준) 내외 비용만 부담하면 된다.

이와 함께 혈액조혈 관련 희귀질환의 진단을 위한 검사 3종을 필수급여로 건강보험을 적용한다.

혈전성 혈소판감소성자반증 질환의 확진 및 감별진단을 위한 ADAMTS-13 활성도 검사[웨스턴블롯]가 비급여로 10만7000원 비용 부담이 발생하였으나, 건강보험 적용으로 7,000원(상급종합병원 외래기준) 내외 비용만 부담하면 된다.

유전성 혈관부종 진단을 위한 C1 불활성인자 검사가 비급여로 7만1000원 비용 부담이 발생하였으나, 건강보험 적용으로 2,000원(상급종합병원 외래기준) 내외 비용만 부담하면 된다.

용혈빈혈 감별진단을 위한 글리세롤 융해시간 측정 검사가 비급여로 5,000원 검사비 비용 부담이 발생하였으나, 건강보험 적용으로 465원(상급종합병원 외래기준)으로 줄어들게 된다.

<혈액조혈질환 진단검사 건강보험 적용>

○ 이러한 보험 적용을 통해 환자들의 의료비 부담이 1/6~1/35 이하 수준으로 줄어드는 효과와 함께 류마티스 관절염, 혈액조혈질환 환자들의 정확한 진단에 도움이 될 것으로 기대된다.

< 신약 등재 및 사용범위 확대>

국민건강보험공단과 협상이 이뤄진 다발성 경화증 치료제인 ‘마벤클라드(머크(주))’의 요양급여대상 여부에 대해 의결하였다.

이번 의결로 재발(再發) 이장성(弛張性) 다발성 경화증* 치료제의 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다.

   * 다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키고 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적되어 장애가 남는 자가면역성 희귀질환

[약제 정보 및 환자부담 완화 사례]

ㅇ 마벤클라드정((성분명 : Cladribine)

“재발(再發) 이장성(弛張性) 다발성 경화증 치료”에 허가받은 주사제로 상한금액은 210만5109원/정

비급여 시 1년 투약비용(제약사 최초 신청가 기준) 약 3,500만 원 → 건강보험 적용에 따른 1년 투약비용 환자부담 약 250만 원(산정특례 상병으로 본인부담10% 적용) 수준으로 경감

한편 2018년 1월부터 “이전 백금기반 화학요법에 실패한 비소세포폐암”, “백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암” 치료시 건강보험이 적용되고 있는 면역항암제 ‘티쎈트릭주((주)한국로슈)’의 건강보험 사용범위 확대*에 대해서도 의결하였다.

    * 확장병기의 소세포폐암 1차 치료로서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용하는 요법

보건복지부는 ”「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시를 개정하여 8월 1일부터 마벤클라드(다발성경화증)의 건강보험 신규 적용 및 티쎈트릭주(소세포암)의 사용범위 확대가 가능할 수 있도록 할 계획“이라고 밝혔다.

< 의약품 급여적정성 재평가 추진 결과 >

콜린알포세레이트 성분 의약품(뇌대사 개선제)에 대한 급여 적정성 재평가에 따라 건강보험 급여기준이 조정된다.

이 의약품의 효능은 ①뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 따른 기억력 저하와 착란, 집중력 감소 등 ②감정 및 행동변화 ③노인성 가성우울증으로, 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환(효능효과1의 치매질환)은 급여를 유지하고, 근거가 부족한 그 외 질환은 선별급여로 전환하며(본인부담률 30%→ 80%)

3년 후 선별급여에 대한 요양급여의 적정성을 재평가할 계획이다.

콜린알포세레이트 성분 의약품은 청구금액 증가율이 높으나 임상적 근거에 대해 사회적 논란이 있고 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있어, 국회와 시민단체 등에서 의약품 오남용 및 보험급여 적정성에 대해 문제를 지속 제기해왔다.

이에 따라 보건복지부와 건강보험심사평가원은 전문가위원회를 설치, 공청회 등을 통해 재평가 대상 선정 및 평가기준을 마련하고, 콜린알포세레이트 성분 의약품을 재평가 대상으로 선정해 공고(5.18)하고, 제약사 제출자료, 임상적 유용성 등 평가 기준에 따라 약제급여평가위원회 등 전문가위원회에서 검토(6.11)하였다.

전문가위원회 검토 결과에 대해 제약사 등 의견 수렴(6.12~7.13, 30일) 및 제약협회 등 간담회(7.16) 개최하는 등 이해관계자 의견을 충분히 수렴하였으며, 의견수렴 기간 동안 제출된 의견에 대해 전문가위원회 재심의 결과(7.23), 기존 심의결과를 유지하기로 의결하였다

아울러 콜린알포세레이트 성분 의약품 재평가 시 평가기준에 따라 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려하여 급여적정성을 재평가하였다.

임상적 유용성 관련 충분한 의학적·과학적 근거가 있는지 확인하기 위해 교과서와 임상진료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내·외 10개 기관), 임상연구 문헌(한국의학논문DB 등) 등 근거문헌을 광범위하게 검토하였다.

교과서 및 임상문헌 등에서 치매에 대해서는 임상적 유용성이 일부 인정되나, 그 외 효능은 의학적 근거가 미흡하였다.

또한 미국, 영국, 독일, 일본 등 주요 8개 외국(A8 국가*)에서도 보험에 등재하고 있지 않았다.

대체약제 유무 및 투약비용 등의 비용효과성을 검토한 결과, 콜린알포세레이트 제제는 대체약제에 비해 상대적으로 고가약제에 해당했다.

    * 대체약제: 동아니세틸정(acetyl L-carnitine hydrochloride), 뉴라세탐정(oxiracetam) 등 사미온정 등(nicergoline), 딜라스트 캡슐등(ibudilast), 페로딜정(ifenprodil tartrate), 소마지나정(citicoline sodium)

다만 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 사회적 요구도를 반영할 필요가 있어, 치매 외 적응증에 대해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려하여 최소 급여율(본인부담률 80%)을 적용하기로 하였다.

향후 보건복지부는 변경된 급여기준 고시안을 행정예고(20일)한 후 개정(8월)할 예정이다.

< 첩약 건강보험 적용 시범사업 추진 >

첩약 건강보험 적용 시범사업은 한의 치료에 대한 국민 부담을 덜고, 급여화에 따른 시스템 개선을 통한 안전성·유효성 관리 기반 구축을 위해 추진되었다.

한의약 분야 건강보험 보장률은 전체 대비 낮은 수준*으로 보장범위 확대를 통해 의료비 부담 경감이 필요한 상황이며, 첩약은 비급여로 본인 부담이 높음에도 불구하고 시장규모는 꾸준히 상승하고 있고, 한의 치료법 중 첩약에 대한 건강보험 적용 요구도가 가장 높은 것*으로 조사되었다.

이에 따라 환자 맞춤형 한약이라는 첩약의 특성을 고려하여 다음과 같이 시범사업 방안을 마련하여 시행할 예정이다.

(대상) 건강보험에 가입되어 있는 외래환자가 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증(만 65세 이상), 월경통 질환 치료를 위해 사업참여 한의원에서 첩약을 처방받을 경우 시범수가를 적용받을 수 있다.

시범기관) 규격품 한약재 사용, 조재내역 공개 등 신청 조건을 충족하는 한의원에서 진찰·처방 후 첩약을 직접 조제하거나, 약국·한약국에서 한의사의 처방전에 따라 조제할 수 있다.

(시범수가) 행위수가는 한의학 진료의 고유특성을 고려하여 검사, 진단, 처방 복약, 조제, 탕전 등 행위 소요시간을 반영하여 신설하였으며, 약재비는 질환별 상환 범위 내에서 실제 처방되어 사용한 약재의 실거래가를 지급할 예정이고,

진찰비 포함 총 10만8760원 ~ 15만880원 수준(10일분 20첩 기준)으로 환자 1인당 연간 최대 10일까지 본인부담률 50%가 적용되어, 실제로 5만1700원 ~ 7만2700원에 치료용 첩약을 복용할 수 있게 된다.

시범사업은 준비 기간을 거쳐 10월 시행을 목표로 하고 있으며, 자문단을 통해 주기적으로 상황을 점검하고, 시범사업의 타당성 분석 및 첩약의 안전성·유효성을 모니터링하는 연구를 통해 첩약 건강보험 적용의 근거를 마련할 예정이다.

또한 시범사업과 함께 한약재 유통부터 최종 조제까지 국가 관리가 가능하도록 하기 위하여 한약재 규격품 관련 시스템 구축, 처방 내역 공개, 조제 안전 관리 강화 등을 추진하고 있으며, 이를 통해 국민에게 안전성·유효성이 한층 더 강화된 첩약을 제공하면서 치료비 부담은 낮추어, 한의약을 통한 국민 건강 증진에 더욱 기여할 수 있을 것으로 기대한다.