[발암물질 함유 발사르탄 제제 처방 변경에 대한 대회원 안내]

1. 최근 정부는 발사르탄(valsartan) 제제 중 중국산 원료를 사용한 의약품 일부에서 발암물질로 명시된 NDMA가 포함되어 있다는 사실을 발표 하였습니다. 해당 의약품 목록(56개사 128개 품목)은 아래 링크에서 확인할 수 있으며, 해당 환자분들에게 연락해 다시 처방받으러 오라고 안내하시면 좋겠습니다.(대한의사협회 홈페이지 공지사항에서도 다운로드 가능)
http://image.kma.org/2018/07/2018070903.pdf

2. 본 사태는 식약처 등 정부 부처, 제약회사들의 전적인 책임임을 엄중하게 지적합니다.

3. 처방 변경을 위해 내원한 환자들에 대해, 부득이한 경우를 제외하고 아래와 같이 적용해주시기를 권고드립니다.
- 의원, 병원, 약국은 종전에 처방, 조제를 받은 기관으로 한정하고, 이 경우 1회에 한해 본인부담금 면제(공단부담금은 청구)
- 재처방시 처방 일수는 기존 처방 중 잔여기간에 대해 처방
- 재처방, 교환 대상은 이번에 문제가 된 의약품에만 해당

4. 면제된 본인부담금 처리방안은 현재 정부와 논의중으로 차후 안내드리겠습니다.

2018.7.9.
대한의사협회

"먹으라는 건지 말라는 건지"…혼란 커지는 '발암물질 혈압약'
- 판매금지 91개 제품 이틀만에 해제…환자단체·제약사 "식약처가 불안 키워"

중국의 '제지앙화하이'(이하 화하이)가 제조한 고혈압 치료제 원료 '발사르탄'에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 확인됐다는 소식에 600만명에 달하는 고혈압 환자의 불안이 확산하고 있다.
일부에서는 식품의약품안전처의 섣부른 발표가 오히려 불안을 키웠다는 지적마저 나온다.
9일 의료계에 따르면 이날 오전부터 서울 시내 주요 병원에 고혈압 환자들의 문의가 빗발치고 있다. 환자들은 전화 등을 통해 처방받은 고혈압 치료제를 계속먹어도 되느냐는 질문을 쏟아낸 것으로 전해진다.
서울대병원 관계자는 "전화 등을 통해 처방받은 고혈압약을 계속 먹어도 되는지에 대한 문의가 잇따랐다"면서 "우리 병원은 발사르탄 제제를 처방하지 않고 있다는 사실을 안내한 상황"이라고 말했다.
서울성모병원은 아예 외래 진료실에 해당 원료가 사용된 고혈압 치료제를 처방하지 않아 왔다는 취지의 안내문을 붙였다. 자체 처방해왔던 고혈압 치료제는 이번 사태와 무관하다는 것이다.
국내에 허가된 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등을 함유한 제품이 총 2만690개 품목이다.
이 중 발사르탄 성분이 들어간 제품은 571개이며, 문제가 된 중국 화하이의 발사르탄 성분을 사용하겠다고 등록한 품목은 219개다. 제약사는 원활한 원료의약품 수급을 위해 2개 이상의 제조소에서 원료를 공급받겠다고 등록하는 경우도 많아 219개 제품 모두가 해당 원료를 사용했다고 단언할 수는 없다.
즉, 화하이에서 제조한 발사르탄을 사용하겠다고 등록하고도 해당 원료를 사용하지 않는 제약사도 더러 있을 수 있다는 얘기다.
중국 화하이에서 들어온 발사르탄의 비중도 크지 않은 편이다. 최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만4천682㎏이다. 이 중 문제가 된 중국의 화하이에서 제조한 발사르탄은 전체의 2.8%(1만3천770㎏)에 해당한다.
제약업계에서는 식약처가 해당 원료의 사용 여부도 제대로 확인하지 않은 채 일방적으로 판매중지를 발표했다는 불만이 나온다. 식약처의 조치가 오히려 환자의 불안을 자극하는 '기폭제'가 됐다는 주장이다.
실제 이런 조치와 발표가 의료기관이 정상 진료하지 않는 주말에 시행되면서 환자들은 이틀 내내 불안에 떨어야 했다.
식약처는 지난 7일 219개 품목의 판매 및 제조중지 조치를 발표한 뒤 이틀 만인 9일 오전 91개 의약품은 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인됐다며 조치를 해제했다.
현재 식약처는 '의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템을 활용해 해당 원료가 사용됐을 가능성이 있는 의약품에 '처방금지' 경고 문구를 등록한 상태다. 조사가 완료될 때까지는 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 게 원천 차단된다.

[의협]식약처장 엄중 문책하고, 생동성 검사 전면 재검토해야
http://www.suwonma.com/b/hs0201/287

- 싸구려 저가약 처방 강요해온 심평원도 책임 피할 수 없어
- 성분명처방 ‧ 대체조제 절대 안되는 이유 보여주는 단적 사건

7월 7일, 식품의약품안전처에서 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물로 NDMA가 확인되어 해당 원료를 사용한 국내 제품 56개사 128품목(2018.7.9. 15:00 기준)에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치하였다. 고혈압 환자가 600만 명을 상회하는 이 시점에서 가장 큰 피해자는 두말 할 것 없이 환자로, 환자의 건강이 크게 우려되는 상황이며, 식약처의 인허가에 따라 해당 의약품을 믿고 처방한 의사들 또한 크게 분노하고 있는 상황이다.

1. 직무유기 식약처장 포함한 관련자 엄중문책해야
우선 이 사태는 의약품의 원료에서 부작용까지 안전관리에 책임이 있는 식약처의 직무유기로, 식약처장을 포함한 관련자들에 대한 엄중 문책이 마땅하다.

2. 기형적 약가제도가 불러온 예견된 인재, 이제는 바꿔야
이번 사태는 비용대비 효율성만을 추구하고 의학적 원칙은 무시한 잘못된 약가결정구조에 기인한 것이다. 때문에 제약사는 중국산과 같은 값싼 원료 사용을 통해 이익을 최대화하려 하고, 복제약에 터무니없이 높은 약가를 책정해주다보니 제약사들은 연구, 개발에 대한 노력을 굳이 하지 않아도 존립할 수 있는 것이다. 이러한 잘못된 약가구조를 바꾸지 않는 한 이같은 일은 앞으로도 반복될 것이다.

3. 현행 생동성 검사 문제, 원료의약품 안전성 재조사해야
금번 사태로 불안에 떨고 있는 국민들을 안심시키고, 국민의 생명권을 보장하기 위해 식약처에서는 현재 시판되는 모든 제네릭 의약품에 대한 원료의약품의 안전성 재조사가 있어야 할 것이다. 또한 지금 시행되는 생동성 검사는 오리지날 약 대비 효능 80~125% 범위 내에 있으면 통과되고 있으며, 심지어 생동성 검사가 조작됐거나 생동성 검사조차 없이 판매 허가된 이력이 있는 의약품들도 있다. 이처럼 신뢰할 수 없는 현행 생동성 검사에 대한 보다 엄격한 기준마련을 포함한 철저한 조치가 따라야 할 것이다. 아울러 약효가 환자의 상황에 따라서 천차만별로 달라질 수 있는 만큼 의사의 처방약을 임의로 대체조제하는 것은 국민의 건강을 심각하게 위협할 수 있기에 임의 대체조제는 엄격하게 금지되어야 할 것이다.

4. 성분명처방 안된다는 반증, 더 이상의 논란 종식해야
우리협회는 그간 대체조제의 근거가 되는 생동성시험 자체에 문제가 있기에 카피약의 약효에 대한 신뢰성에 문제제기를 해왔으며, 이에 따른 부작용 발생 시 그 피해가 고스란히 국민에게 돌아갈 수 있음을 거듭 강조한 바 있다. 생동성시험을 통과한 약이라도 그 약효를 100% 신뢰할 수 없으며 이런 복제약을 무작위 선정하여 재검증할 필요성도 제기되는 상황이다. 그런데도 성분명처방을 통해 복제약들을 약국에서 임의로 골라서 조제하도록 하는 것은 국민 건강권을 심각하게 위협하는 행위이다.

5. 국민생명 담보로 한 저가약 인센티브 폐지해야
현재 정부에서는 보험재정 절감이라는 명목 하에 국민 생명을 담보로 시행되고 있는 저가약 인센티브제도를 폐지하여야 할 것이며, 성분명처방 도입과 대체조제 활성화를 밀어붙이고 있었는데, 이번 사태를 타산지석으로 삼아 다시는 국민의 건강권과 알 권리를 침해하는 정책을 도입하려는 시도를 중지하고 국내 카피약가를 외국에 비해 지나치게 높게 책정해주는 관행에서 벗어나 적정수준으로 결정하는 것이 설득력 있는 정책일 것이다.

6. 복용약 의사에게 확인받을 것 권고
의사 처방에도 불구하고 약국에서 처방과 다르게 대체조제할 수 있으므로 처방된 의약품이 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록에 없더라도 안심할 수는 없는 상황이다. 이에 의협에서는 고혈압 환자분들께서 본인의 실제 복용약을 진료받는 의사에게 가져와 확인받으실 것을 권고하며, 단 한명의 환자도 더 이상 발암물질이 함유된 고혈압약을 복용하는 일이 없도록 협회 차원의 노력을 기울여나갈 것이다.

복지부, 9일부터 ‘중국산 원료 함유 발사르탄’ 급여 중지
- 식약처 판매중지 결정 219개 품목 중 건보적용 중인 125개 품목 대상

보건복지부가 중국산 발사르탄 원료가 함유된 고혈압치료제 중 건강보험 적용 중인 약제 125개 품목에 대한 급여 중지를 결정했다.
급여중지는 9일 오전 8시 30분을 기준으로 적용된다.
복지부는 “식품의약품안전처에서 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사 발사르탄 원료를 사용할 수 있도록 허가된 국내 완제의약품에 대해 잠정 판매금지 및 사용중지 조치를 했다고 통보했다”며 “이에 식약처에서 통보한 의약품 중 건강보험이 적용되고 있는 약제(125품목)에 대해 건강보험 약제급여를 9일자 진료분부터 잠정중지 한다”고 밝혔다.
한편 식약처는 지난 8일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인돼 제품을 회수 중이라고 발표했다.
N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다며 ‘2A’등급으로 분류한 물질이다.
식약처는 해당 원료를 사용한 국내 제품 82개사 219개 품목에 대해 판매중지 및 회수 조치를 명령하고, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입 및 판매 중단토록 했다.